Conseil, formation et audits selon les référentiels ISO 9001 et ISO 15189
Évaluer, accompagner et améliorer les systèmes de management
Depuis plus de 35 ans, j'accompagne des organisations publiques et privées dans la conception, la mise en œuvre, l'évaluation et l'amélioration de leurs systèmes de management.
Mon activité associe trois dimensions complémentaires :
- le conseil et l'accompagnement des organisations ;
- la formation des équipes et de l'encadrement ;
- l'audit, sous ses différentes formes : audit interne, audit à blanc et audit tierce partie.
Cette expérience s'est particulièrement développée dans les environnements hospitaliers, médicaux, médico-techniques et scientifiques, avec une pratique importante des référentiels ISO 9001 et ISO 15189.
Elle s'appuie sur une approche fondée sur l'analyse des processus, la maîtrise des risques, l'évaluation de la conformité et la recherche de l'efficacité réelle des systèmes de management.
Une expertise particulièrement développée dans le secteur de la santé
Les missions réalisées ces dernières années ont concerné les activités diverses suivantes :
- établissements hospitaliers ;
- laboratoires de biologie médicale ;
- anatomocytopathologie ;
- imagerie médicale ;
- radiologie en établissements, en cabinets et à distance ;
- médecine nucléaire ;
- stérilisation des dispositifs médicaux ;
- biothèques ;
- thérapie cellulaire et génique ;
- oncogénétique moléculaire ;
- recherche clinique ;
- restauration hospitalière ;
- blanchisserie hospitalière ;
- archives et dossiers médicaux ;
- chambres mortuaires ;
- assistance médicale à domicile ;
- coordination des sorties d'hospitalisation.
Cette diversité permet d'appréhender les systèmes de management dans leur réalité opérationnelle, en prenant en compte les interactions entre les processus, les compétences, les équipements, les infrastructures, les exigences réglementaires et les risques associés aux activités.
Des missions d'accompagnement et d'audit réalisées dans la durée
L'une des caractéristiques de mon intervention réside dans la continuité des missions.
De nombreux accompagnements et audits ont été réalisés sur plusieurs années. Cette durée permet de dépasser le simple constat ponctuel pour suivre l'évolution d'une organisation, mesurer l'efficacité des actions engagées et accompagner l'amélioration continue du système de management.
Établissements hospitaliers et activités médico-techniques
Centre Hospitalier d'Eygurande – Restauration
Partenariat sur une durée de 4 ans.
Centre Hospitalier de Béziers – Archives et dossier médical
Partenariat sur une durée de 3 ans.
Centre Hospitalier de Béziers – Restauration
Partenariat sur une durée de 3 ans.
Centre Hospitalier de Gonesse – Stérilisation des dispositifs médicaux
Partenariat sur une durée de 3 ans.
Centre Hospitalier de Perpignan – Stérilisation des dispositifs médicaux
Missions réalisées de 2015 à 2020.
Centre Hospitalier de Perpignan – Médecine nucléaire
Missions réalisées de 2011 à 2016.
Centre Hospitalier Boulin – Stérilisation des dispositifs médicaux
Missions réalisées de 2015 à 2017.
Clinique Beau Soleil (langudoc mutualité) – Stérilisation des D.M
Missions réalisées de 2014 à 2019.languedoc mutualite 2016
Centre Hospitalier William Morey
- Chambre mortuaire : 2018 à 2020 ;
- CHPOT : 2018 à 2020 ;
- UCR : 2018 à 2020 ;
- DQCR : en 2020.
CHU de Limoges – Blanchisserie
Missions réalisées de 2015 à 2017.
Imagerie médicale et radiologie
Clinique Clairval – Imagerie médicale
Partenariat sur une durée de 6 ans.
Centre d'Imagerie Médicale de Gap
Mission réalisée en 2018.
IMADIS – Radiologie à distance
Missions réalisées de 2019 à 2021.
IMSET – Radiologie
Missions réalisées en 2024 & 2025.
Biothèques, thérapie cellulaire, oncogénétique et recherche clinique
Institut Paoli Calmettes
- Biothèque : 2009 ;
- Biothèque, centre de thérapie cellulaire et génique et laboratoire d'oncogénétique moléculaire : 2010 à 2011 ;
- Biothèque et recherche clinique : 2012 à 2017.
Ces missions ont été réalisées dans des environnements scientifiques et médicaux à forts enjeux, nécessitant une maîtrise rigoureuse des processus, des compétences et des interfaces entre les différentes activités.
Assistance médicale à domicile et coordination des parcours
Medecile – Assistance médicale à domicile
Mission réalisée en 2015.
Probace Meditech – Assistance médicale à domicile
Partenariat sur une durée de 2017 à 2019.
Réseau ILHUP – Appui et coordination des sorties d'hospitalisation
Partenariat sur une durée de 7 ans.
Dans ces organisations, l'efficacité du système de management repose en grande partie sur la maîtrise des interfaces entre les différents acteurs.
L'audit doit donc permettre d'évaluer non seulement les activités de chaque entité, mais également la robustesse des échanges, de la coordination et de la continuité des processus.
Laboratoires de biologie médicale et anatomopathologie
LBM Biopole
Partenariat sur une durée de 2 ans.
LBM Médilab
Partenariat sur une durée de 4 ans.
Massalia Pathologie – Anatomopathologie
Missions réalisées de 2012 à 2015.
LBM Gros
Missions réalisées de 2012 à 2017.
LBM Palacin
Partenariat sur une durée de 2 ans.
Ces missions s'inscrivent notamment dans le cadre des exigences applicables aux laboratoires de biologie médicale, de la démarche de certification ISO 9001 et de la démarche d'accréditation selon l'ISO 15189.
Elles ont porté notament sur l'évaluation des processus techniques et supports, la compétence du personnel, la maîtrise des équipements, la traçabilité, la gestion des non-conformités, l'analyse des risques et l'efficacité des actions d'amélioration.
ISO 9001 : évaluer l'efficacité globale du système de management
Dans le cadre de l'ISO 9001, l'audit permet d'évaluer la cohérence et l'efficacité du système de management de la qualité dans son ensemble.
L'analyse porte notamment sur :
- le contexte et les enjeux de l'organisation ;
- le leadership et la politique qualité ;
- l'approche processus ;
- la maîtrise des risques et opportunités ;
- les compétences ;
- la maîtrise des processus opérationnels ;
- l'évaluation des performances ;
- la gestion des non-conformités ;
- l'amélioration continue.
L'objectif n'est pas de vérifier uniquement la présence de procédures ou de documents.
Il s'agit d'évaluer si le système est effectivement compris, mis en œuvre et capable de produire les résultats attendus.
ISO 15189 : auditer la compétence et la maîtrise des activités de laboratoire
Dans le cadre de l'ISO 15189, l'audit doit prendre en compte les exigences spécifiques liées aux activités des laboratoires de biologie médicale.
L'évaluation porte notamment sur :
- la compétence et l'impartialité ;
- la maîtrise des processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques ;
- les méthodes et procédures ;
- les équipements ;
- la traçabilité ;
- la gestion des résultats ;
- la qualité et la fiabilité des examens ;
- la gestion des risques ;
- les compétences du personnel ;
- les processus supports ;
- la maîtrise des non-conformités et des actions d'amélioration.
L'expérience acquise auprès de laboratoires de biologie médicale, d'activités d'anatomocytopathologie, de biothèques et d'environnements de recherche permet d'appréhender les exigences de l'ISO 15189 en tenant compte de la réalité des activités techniques et scientifiques.
L'audit interne comme outil de pilotage et d'amélioration
L'audit interne constitue un outil essentiel du système de management.
Un audit interne efficace ne consiste pas à rechercher mécaniquement des écarts.
Il consiste à comprendre comment fonctionne réellement l'organisation et à déterminer si les dispositions mises en œuvre permettent de maîtriser les risques et d'atteindre les résultats attendus.
L'audit à blanc pour se préparer à une évaluation externe
L'audit à blanc permet de réaliser une évaluation indépendante avant un audit de certification, d'accréditation ou une évaluation externe.
L'audit à blanc apporte ainsi à la direction une vision réaliste du niveau de préparation de l'organisation.
L'audit tierce partie : une expérience complémentaire avec un objectif clair
Mon expérience d'auditeur tierce partie complète directement mes activités de conseil et d'audit interne.
Auditeur IRCA depuis 2005 sur les Normes ISO, j'ai développé une pratique de l'audit fondée sur :
- l'analyse des processus ;
- l'évaluation des risques ;
- la recherche de preuves objectives ;
- l'écoute des acteurs ;
- l'analyse des résultats ;
- l'évaluation de l'efficacité du système ;
- L'apport de valeur ajoutée.
Conseil, formation et audit : une approche intégrée
Selon les besoins de l'organisation, une mission peut associer :
Diagnostic → Formation → Conseil → Mise en œuvre → Audit interne → Audit à blanc → Préparation à l'audit externe → Amélioration continue
La formation permet de développer les compétences.
Le conseil permet de structurer et de mettre en œuvre.
L'audit interne permet d'évaluer.
L'audit à blanc permet de préparer et de faire un dernier point.
L'audit tierce partie permet d'apporter un regard neuf et indépendant dans le cadre d'une évaluation de conformité au référentiel système voire métier.
Cette complémentarité constitue le fondement de mon approche.
Une expérience de l'audit fondée sur la compréhension des organisations
Des établissements hospitaliers aux laboratoires de biologie médicale, de la stérilisation des dispositifs médicaux à la médecine nucléaire, de l'imagerie médicale à la radiologie en cabinet et à distance, de la biothèque à la recherche clinique, les missions réalisées ont concerné des environnements variés et fortement réglementés.
Cette diversité permet d'appréhender chaque système de management dans son contexte spécifique.
Un référentiel ne doit pas être appliqué mécaniquement.
L'audit doit permettre de comprendre :
- les enjeux de l'organisation ;
- ses processus ;
- ses risques ;
- ses contraintes ;
- ses interfaces ;
- ses résultats ;
- et sa capacité à réaliser et à s'améliorer dans le cadre du respect des exigences.
Un système de management efficace n'est pas seulement un système conforme.
C'est un système compris par les équipes, intégré aux pratiques, proportionné aux risques, adapté aux enjeux de l'organisation et capable de produire des résultats durables.
C'est dans cette perspective que je réalise des missions de conseil, formation, audit interne, audit à blanc et audit tierce partie, notamment selon les référentiels ISO 9001 et ISO 15189, auprès d'organisations publiques et privées souhaitant renforcer la maîtrise de leurs activités et l'efficacité de leur système de management.
Accompagnement à la certification et à l'accréditation
