Sécuriser la conformité réglementaire et opérationnelle
Contexte de la mission
J'ai récemment accompagné l'organisation d'un fabricant de produits cosmétiques dans le cadre d'une mission d'expertise préalable à une inspection programmée de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF).
L'objectif consistait à évaluer le niveau de conformité de l'organisation au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication définies par la norme ISO 22716 et des exigences du Règlement (CE) n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques.
Cette intervention a permis d'identifier les écarts potentiels susceptibles de conduire à des observations lors d'un contrôle officiel et de mettre en œuvre les actions correctives nécessaires avant l'inspection.
Diagnostic de l'organisation qualité
La première phase de la mission a consisté à réaliser un audit complet des processus de l'entreprise :
- Organisation qualité et responsabilités ;
- Gestion documentaire ;
- Formation et qualification du personnel ;
- Maîtrise des fournisseurs ;
- Gestion des matières premières ;
- Traçabilité des fabrications ;
- Gestion des non-conformités ;
- Réclamations clients et cosmétovigilance ;
- Gestion des changements.
L'analyse a permis de mesurer le degré d'adéquation entre les pratiques réelles observées sur le terrain et les procédures documentées.
Une attention particulière a été portée à la démonstration de la conformité effective, aspect systématiquement examiné par les inspecteurs de la DGCCRF.
Évaluation des infrastructures et des équipements
L'inspection des locaux a porté sur :
Locaux de production
- Séparation des flux propres et sales ;
- Prévention des contaminations croisées ;
- Organisation des zones de stockage ;
- Conditions d'hygiène ;
- État des surfaces et revêtements ;
- Gestion des déchets.
Équipements de fabrication
Les vérifications ont concerné :
- Qualification et identification des équipements ;
- Programmes de maintenance préventive et curative ;
- Vérification métrologique des instruments ;
- Nettoyage et désinfection ;
- Enregistrements associés.
Plusieurs recommandations ont été formulées afin d'améliorer la maîtrise des risques de contamination microbiologique. D'important travaux ont été définis, initiés et réalisés sur mes prescriptions avant l'inspection.
Renforcement des contrôles qualité produits
La conformité des produits cosmétiques repose sur une surveillance rigoureuse des matières premières, des produits en cours de fabrication et des produits finis.
J'ai évalué :
- Les plans de contrôle existants ;
- Les critères d'acceptation ;
- Les méthodes analytiques utilisées ;
- La gestion des échantillons témoins ;
- La conservation des dossiers de lot.
Des améliorations ont été proposées et mises en oeuvre
Surveillance microbiologique et environnementale
Les contrôles environnementaux constituent un point de vigilance majeur dans l'industrie cosmétique.
L'expertise a porté sur :
Contrôle microbiologique des produits
- Recherche des germes pathogènes réglementaires avec révision des fréquences ;
Surveillance des eaux de process
Révision de l'utilisation, de la gestion et du suivi demandés
Contrôle de l'environnement de production
Les vérifications ont porté sur :
- Contrôles de surfaces ;
- Contrôles et gestion de l'air ambiant ;
- Suivi des zones sensibles ;
- Efficacité des opérations de nettoyage et désinfection à vérifier et valider.
Cette approche a permis d'établir un programme de surveillance environnementale cohérent avec le niveau de risque des fabrications.
Préparation à l'inspection de la DGCCRF
Une revue spécifique des éléments généralement examinés lors des inspections a été réalisée :
- Dossiers d'Information Produit (DIP/PIF) ;
- Rapports sur la sécurité des produits cosmétiques ;
- Allégations marketing sur site Web avec des écarts cosmétique vs médicaments;
- Traçabilité complète des lots ;
- Gestion des sous-traitants ;
- Déclarations réglementaires ;
- Gestion des réclamations et incidents.
Une simulation d'inspection a également été menée afin de préparer les responsables aux échanges avec les autorités de contrôle.
Résultats obtenus
À l'issue de la mission :
- Les écarts critiques ont été corrigés ;
- Les procédures ont été révisées ;
- Les responsabilités ont été définies ;
- Les programmes de surveillance environnementale ont été optimisés ;
- Les dossiers réglementaires ont été mis aux normes.
L'entreprise a ainsi abordé l'inspection officielle avec un niveau de maîtrise significativement amélioré et une démonstration de conformité conforme aux attentes des autorités.
Cet article est rédigé par Olivier Desguioz
Ingénieur sanitaire et QHSSEEn
Dr en Sciences appliquées et PhD en gestion des risques
Responsable d’audit QHSSEEn certifié IRCA depuis 2005
Directeur d’un laboratoire d’analyses sanitaires depuis1992
Accompagnateur pour les certifications ISO 9001 et 22000 dans les IAA et formateur HACCP depuis 35 ans
L'expertise LACAQ au service de la filière cosmétique
Depuis plus de 35 ans, LACAQ accompagne les industriels dans :
- La mise en conformité aux BPF/BPL est 2018pour l'ISO 22716 ;
- Les audits internes, à blanc et tierce partie ;
- Les diagnostics réglementaires ;
- Les analyses matières 1ères, produits finis, environnementales et eaux de process;
- Les programmes de surveillance;
- La formation de l'encadrement et des effectifs globaux ;
- La préparation aux inspections des autorités & audits clients
Notre approche associe expertise réglementaire, maîtrise des risques, analyses de laboratoire et expérience opérationnelle des audits de terrain.
Pour plus d'informations, suivez les liens ci-dessous :
extrait de nos clients et partenaires
Besoin d'un diagnostic de conformité ISO 22716 ?
LACAQ intervient auprès des fabricants, façonniers, conditionneurs et distributeurs de produits cosmétiques pour sécuriser leurs activités et préparer efficacement les inspections réglementaires.
